2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
特此公告。
超大附件:2050年3月签发公司注册医疗服务运动器械产品的根目录
国家药监局
2020年6月15日
2050年4月提出申请公司医学仪器设备的产品目录索引
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编号 |
食商品编码称 |
注测名字称 |
注册成功证产品编号 |
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境区3.类医疗机构仪器设备 |
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1 |
正常家用呼吸机 |
首都航空工业长峰股东有限责任公司的 |
国械注准 20203080456 |
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2 |
等亚铁离子手术治疗的设备 |
武汉索德医疗保健机有效平台 |
国械注准 20203010458 |
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3 |
哺乳期乳房病灶旋切式活检系統 |
四川西山科学股份司不多司 |
国械注准 20203140459 |
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4 |
远程视频高周波的诊断软件 |
南昌华大创新现代科技现代科技有局限企业 |
国械注准 20203060460 |
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5 |
磁振动显像平台 |
康达洲际医疗服务手术器械不足机构 |
国械注准 20203060461 |
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6 |
X放射线测算人体细胞层数码摄影装置 |
东软医学平台股份品牌不足品牌 |
国械注准 20203060462 |
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7 |
内脏器官超声清洗判断仪 |
郑州迈瑞生物制品医疗管理电子无线股权不多集团公司 |
国械注准 20203070463 |
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8 |
智能上消化不良道内窥镜 |
成都安翰医疔方法是有限的装修公司 |
国械注准 20203060464 |
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9 |
胶襄式内窥镜体系 |
昆明金山现代科技(团体)有限制的我司 |
国械注准 20203060465 |
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10 |
输入脉冲人体磁场激发仪 |
东莞 英智科枝不足机构 |
国械注准 20203090466 |
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11 |
微电子支气管壁内窥镜 |
苏州账户开户怪物医疗机构科技产业股权较少品牌 |
国械注准 20203060467 |
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12 |
烟曲霉核酸验测采血管盒(荧光PCR法) |
杭州市缔蓝生物体系统有限的企业 |
国械注准 20203400468 |
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13 |
白念珠菌、热带雨林念珠菌、平整念珠菌核酸监测化学制剂盒(荧光PCR法) |
郑州缔蓝动物工艺十分有限集团公司 |
国械注准 20203400469 |
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14 |
嗜肺舰队菌IgM免疫抗体的检测制剂盒(磁颗粒耐腐蚀放光法) |
福州安图微生物建筑工程股有现大公司 |
国械注准 20203400470 |
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15 |
烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸判断免疫试剂盒(荧光PCR法) |
苏州缔蓝动物技术设备是有限的平台 |
国械注准 20203400471 |
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16 |
红葡萄糖水-6-磷酸脱氢酶检测法生化试剂盒(夏黑葡糖-6-磷酸底物法) |
北京市华宇亿康生态学公程技术性局限机构 |
国械注准 20203400472 |
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17 |
组织细胞角蛋清19场面效正品 |
武汉市达瑞海洋生物科技股份集团现有集团 |
国械注准 20203400473 |
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18 |
等阴阳离子技术设施设备 |
广西菁益医学新材料技术限制品牌 |
国械注准 20203010474 |
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19 |
半导体设备智能机械疗法仪 |
西安芸禾光电科技科技十分有限集团有限公司 |
国械注准 20203060475 |
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20 |
新学员儿小孩子吸气机 |
杭州迈瑞生物制品社区医疗电子器件持股限制平台 |
国械注准 20203080493 |
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21 |
一起性实用电凝打磨器 |
安徽舒友议器仪器有效公司 |
国械注准 20203010500 |
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22 |
血管透析专用设备 |
贝朗医疗器械(南京)有限责任我司 |
国械注准 20203100501 |
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23 |
dna测序仪 |
贵阳博奥晶芯生物技术高新科技不多平台 |
国械注准 20203220502 |
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24 |
Xx射线统计机身层婚礼摄影机械 |
天津联影医治网络十分有限集团公司 |
国械注准 20203060503 |
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25 |
人類免疫抗体瑕疵艾滋病毒1型核酸查测生化试剂盒(荧光PCR法) |
成都安普利海洋生物市政工程有限制的新公司 |
国械注准 20203400521 |
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26 |
柯萨奇hiv病毒B组IgM抗原检查测量采血管盒(磁颗粒无机化学带光法) |
河南安图生物制品工程施工股权有限制的厂家 |
国械注准 20203400522 |
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27 |
吗啡检验实验试剂盒 (氢氧化铁金法) |
厦门奥泰动物技术性控股股东限制总部 |
国械注准 20203400524 |
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28 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合技术检查采血管盒(固体金法) |
合肥奥泰生物学技术设备股东有限机构机构 |
国械注准 20203400525 |
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29 |
监时起搏金属电极picc导管 |
东莞市市惠泰医治设备有限我司英文我司 |
国械注准 20203120526 |
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30 |
X放射线统计补体成分层婚礼摄影设施 |
云南明峰医药现代科技有效品牌 |
国械注准 20203060527 |
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31 |
新式的犬冠状病毒有哪些(2019-nCoV)IgM表面抗原的检测生化试剂盒(电解质溶液金法) |
首都新兴起来四寰生物制品的技术限制股份有限公司 |
国械注准 20203400457 |
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32 |
当下冠状hiv病毒(2019-nCoV)IgM免疫抗体查重制剂盒(磁粒子物理化学发亮法) |
广州安图生物过程中过程中机构股票比较有限机构 |
国械注准 20203400494 |
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33 |
复合型冠状hiv病毒(2019-nCoV)IgG免疫抗体检测工具制剂盒(磁颗粒电化学荧光法) |
北京安图生物学工程项目持股有限制工司 |
国械注准 20203400495 |
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34 |
新式的冠病毒是什么(2019-nCoV)IgG抗原检测工具免疫试剂盒(随时无机化学变色法) |
迈克怪物股有限制工厂 |
国械注准 20203400496 |
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35 |
新式的冠状蠕虫病毒(2019-nCoV)IgM抗体阳性检验免疫试剂盒(会直接物理化学夜光法) |
迈克动物持股十分有限装修公司 |
国械注准 20203400497 |
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36 |
最新科技冠状疫情(2019-nCoV)IgG抗原检验生化试剂盒(物理发光字法) |
博奥赛斯(武汉)生物制品科学技术有现司 |
国械注准 20203400498 |
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37 |
新款冠状码(2019-nCoV)IgM抵抗能力测量有机化学制剂盒(有机化学会亮法) |
博奥赛斯(合肥)菌物科枝局限单位 |
国械注准 20203400499 |
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38 |
新式的冠状细菌2019-nCoV核酸测试实验试剂盒(荧光PCR法) |
安徽天骄基因组生态学纺织品股不多我司 |
国械注准 20203400520 |
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39 |
新兴冠状蠕虫病毒(2019-nCoV)抵抗能力判断生化试剂盒(上发送给光免疫抗体层析法) |
重庆热景海洋生物技艺工厂股票有效工厂 |
国械注准 20203400523 |
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40 |
做次性利用球囊发展管 |
陕西瑞安泰医辽技术水平有限制的机构 |
国械注准 20203030476 |
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41 |
两次性适用静脉注射加长管 |
福建伊士嘉医用科技信息限制公司的 |
国械注准 20203140477 |
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42 |
髋环节假体 |
经纬度医疗器械实验室设备研发(河南)有效厂家 |
国械注准 20203130478 |
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43 |
取卵液 |
瑞柏生物技术(中国现代)资产现有机构 |
国械注准 20203180479 |
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44 |
二次性消化内镜用滴注针 |
武汉安杰思医美创新科技是有限的工厂 |
国械注准 20203140480 |
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45 |
一起性结构合拢夹 |
南京派尔特医疗设备信息技术股份平台限制平台 |
国械注准 20203020481 |
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46 |
微套管 |
宁波尼科医疔器戒比较有限品牌 |
国械注准 20203030482 |
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47 |
一起性选择防抽筋静脉注射留设针 |
山东楚天药业较少责任事故装修公司 |
国械注准 20203140483 |
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48 |
髙压非顺势而为性冠状冠脉球囊扩涨管 |
佛山博迈医疗机构器戒有限制的工司 |
国械注准 20203030484 |
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49 |
可车削加工基台柱 |
上海创英医疗卫生器材有限制单位 |
国械注准 20203170485 |
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50 |
第次性运行细密延伸管 |
湖北洪达医用器戒群是有限的公司的 |
国械注准 20203140486 |
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51 |
次性实用延时管 |
广东洪达医药医疗产品群体有效大公司 |
国械注准 20203140487 |
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52 |
髋环节假体-髋臼假体 |
山东科仪邦恩医疗设备设备科技产业局限新公司 |
国械注准 20203130488 |
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53 |
髋骨节假体零件 |
上海科仪邦恩医疗器具器具科学非常有限总部 |
国械注准 20203130489 |
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54 |
期限性施用五金机械进行过滤打点滴器 带针 |
河南平安银行医械新材料技术较少公司 |
国械注准 20203140490 |
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55 |
一场性食用造影套管留滞针 |
泰尔茂医疗机构的产品(杭州市)公司的英文公司的 |
国械注准 20203140491 |
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56 |
每次性动用声音脉穿刺术针 |
健帆生物体科持投资控股集团控股股东有局限集团 |
国械注准 20203100492 |
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57 |
轻金属骨针 |
大博医学科技信息品牌股票限制品牌 |
国械注准 20203130504 |
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58 |
氧化物膜单铆室内隔发育不全堵漏器 |
天津形状图片大全记忆法铝合金涂料有限集团集团 |
国械注准 20203130505 |
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59 |
气管之架时装套装 |
合肥小医美自动化股份单位有效单位 |
国械注准 20203130506 |
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60 |
足踝设定接骨板程序 |
广州 市斯玛实验室设备局限集团公司 |
国械注准 20203130507 |
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61 |
玻璃生产工艺亲水碰触镜 |
山东润亮光学近视眼镜限制企业 |
国械注准 20203160508 |
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62 |
胸腰后路钉棒软件系统 |
山东艾为康整形健身器械创新科技不多我司 |
国械注准 20203130509 |
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63 |
髋软骨假体 |
杭州博玛医疗卫生科技产业受限企业 |
国械注准 20203130510 |
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64 |
一起性在使用打点滴器 带针 |
重庆康德莱中小型企业趋势投资集团股票价格较少企业 |
国械注准 20203140511 |
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65 |
脊椎后路钉棒内固定的设备 |
纳通生物制品信息技术(重庆)局限厂家 |
国械注准 20203130512 |
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66 |
直型轻金属接骨板(非定位) |
昆明富沃思医疗保健仪器不足工司 |
国械注准 20203130513 |
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67 |
连续性运行精密制造滤出闭光静脉输液器 带针 |
重庆普瑞斯生物工程现代科技有限工厂工厂 |
国械注准 20203140514 |
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68 |
一场性在使用背光静脉输液器带针 |
河南普瑞斯怪物新材料技术有限制总部 |
国械注准 20203140515 |
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69 |
带袢钛板 |
首都瑞朗泰科医治器材不多工司 |
国械注准 20203130516 |
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70 |
预装式非曲面机器晶状体 |
爱博诺德(长沙)整形社会局限集团 |
国械注准 20203160517 |
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71 |
硬性亲水打交道镜 |
丹阳视准医辽仪器有效装修公司 |
国械注准 20203160518 |
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72 |
第二次利用软管鞘组 |
广东巴泰医药科技产业现有介绍 |
国械注准 20203030519 |
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73 |
枕颈胸后路钉棒系统化 |
江苏德康医学仪器有局限公司的 |
国械注准 20203130528 |
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74 |
一遍性采用无菌室胰岛素注射器器 |
兰州 朱氏药业集团简介有限我司英文我司 |
国械注准 20203140529 |
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75 |
抗菌素型肘关节骨沙浆 |
深圳邦塞自动化限制工司 |
国械注准 20203130530 |
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76 |
柔性亲水玩镜 |
爱生华(上海)磁学有限责任厂家 |
国械注准 20203160531 |
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77 |
连续性安全使用造影连接管 |
云南巴泰医疗保障科技开发较少集团公司 |
国械注准 20203030532 |
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78 |
微软管 |
广州 市业聚实业集团有局限大公司 |
国械注准 20203030533 |
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79 |
椎板放置板装置 |
于倍达医疗器械信息技术有限的新公司 |
国械注准 20203130534 |
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进口量几类医辽器具 |
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80 |
抗PD-L1抵抗能力测试检查是否制剂(免疫抗体组识检查是否法) |
Ventana Medical Systems, Inc. |
国械注进 20203400245 |
|
81 |
PD-L1抗体阳性制剂(天然免疫组织性物理电化学发光) |
Dako Denmark A/S |
国械注进 20203400246 |
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82 |
三维立体腹腔内窥镜及零件 |
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH |
国械注进 20203060247 |
|
83 |
光电下消化不好道内窥镜 |
富士フイルム股份有限公司 |
国械注进 20203060248 |
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84 |
脊髓中枢神经热血测式探针 |
Medtronic Inc. |
国械注进 20203120262 |
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85 |
电子器材上消化不好道内窥镜 |
富士フイルム股份有限公司 |
国械注进 20203060263 |
|
86 |
医疗器材磁嗡嗡声成相平台 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进 20203060264 |
|
87 |
Q-旋钮Nd:YAG皮秒激光手术进行治疗仪 |
원텍(주) |
国械注进 20203090265 |
|
88 |
智能下消化不良道内窥镜 |
富士フイルム日矿 |
国械注进 20203060266 |
|
89 |
电子元器件上代谢道内窥镜 |
富士フイルム日矿 |
国械注进 20203060267 |
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90 |
医用品毛细血管造影X放射性元素设备 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进 20203060268 |
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91 |
肺部肿瘤静电场医治仪 |
NovoCure Ltd. |
国械注进 20203090269 |
|
92 |
软文亲水了解镜 |
CooperVision Inc. |
国械注进 20203160258 |
|
93 |
公用黏接剂 |
DENTSPLY DeTrey GmbH |
国械注进 20203170259 |
|
94 |
左心耳填塞器 |
St. Jude Medical Coordination Center BVBA |
国械注进 20203130260 |
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95 |
软文亲水接处镜 |
Bausch & Lomb Incorporated |
国械注进 20203160261 |
|
96 |
大牙美白淡斑剂 |
HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC. |
国械注进 20203170284 |
|
97 |
牙医门诊黏接剂 |
Kulzer GmbH |
国械注进 20203170285 |
|
98 |
药涂膜外周球囊增长picc导管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进 20203030288 |
|
99 |
双腔微连接管 |
朝日インテック株式 |
国械注进 20203030289 |
|
100 |
脑颅固定支架设计 |
Stryker Neurovascular |
国械注进 20203130290 |
|
进口货第三类医疗用具用具 |
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101 |
抗双链DNA表面抗原标定品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进 20202400238 |
|
102 |
抗血凝酶论文检测化学药品盒 (发色底物法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400239 |
|
103 |
唯一性免役质控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
国械注进 20202400240 |
|
104 |
高血脂质控品 |
Alere Technologies AS |
国械注进 20202400241 |
|
105 |
氯化钙饱和溶液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400242 |
|
106 |
红提糖质控液 |
Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
国械注进 20202400243 |
|
107 |
凝血酶标定品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400244 |
|
108 |
超声心动图评估仪 |
ESAOTE.S.p.A |
国械注进 20202060249 |
|
109 |
第次性便用身体表面电极片 |
EPD Research Ltd. |
国械注进 20202070250 |
|
110 |
微创体视显微镜 |
Leica Microsystems (Schweiz) AG |
国械注进 20202060251 |
|
111 |
运作心肺测试仪装置 |
SCHILLER AG |
国械注进 20202070252 |
|
112 |
全一键凝血酶分析一下仪 |
Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland |
国械注进 20202220253 |
|
113 |
医疗器械创新网阳极Xx射线管零件 |
Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany |
国械注进 20202060254 |
|
114 |
电动四轮诊所台 |
大阪府大阪市中心区东心斋桥2-1-1 |
国械注进 20202150255 |
|
115 |
拖动阳极X放射线管控件 |
Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany |
国械注进 20202060256 |
|
116 |
電動动手术床 |
/ |
国械注进 20202150257 |
|
117 |
凝血功能酶原周期检则免疫试剂盒(固化法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400273 |
|
118 |
凝血功能酶时长判断实验试剂盒(固化法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400274 |
|
119 |
凝血酶酶原用时检验卡(电电学法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400275 |
|
120 |
需氧和兼性益生菌滤池微益生菌养育瓶 |
bioMerieux, Inc. |
国械注进 20202400276 |
|
121 |
降钙素原测定法化学试剂盒(荧光免疫抗体自吸式定量分析法) |
Boditech Med Inc. |
国械注进 20202400277 |
|
122 |
N端脑利钠肽前免疫力控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进 20202400278 |
|
123 |
干井式荧光免役概述仪 |
Boditech Med Inc. |
国械注进 20202220279 |
|
124 |
全半自动蛋白质数据分析仪器 |
Thermo Fisher Scientific Oy |
国械注进 20202220280 |
|
125 |
凝血酶酶原时候检查仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202220281 |
|
126 |
牙科医院低压低智能电机 |
麦科乐医疗卫生仪器设备是有限的厂家 |
国械注进 20202170282 |
|
127 |
电子为了满足电子时代发展的需求,血脂计 |
InBody Co., Ltd. |
国械注进 20202070283 |
|
128 |
验秃头 |
株式ニデック |
国械注进 20202160286 |
|
129 |
跑台 |
Lode B.V. |
国械注进 20202070287 |
|
130 |
鼻咽拭子模板采摘盒 |
Cepheid |
国械注进 20202220270 |
|
131 |
纵隔内窥镜用无源操作用具 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进 20202020271 |
|
132 |
牙科医院工业陶瓷 |
DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco |
国械注进 20202170272 |
|
|
港澳台地区器材 |
||
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133 |
智能开刀手术台 |
雅科企業股分不足工厂 |
国械注许 20202150009 |
|
134 |
医疗仪器超声心动图做雾化器 |
心誠鎂行動醫電持股非常有限单位 |
国械注许 20202080008 |
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135 |
隐型眼睛多功能型模块护里液 |
永勝光學股权有限的机构 |
国械注许 20203160010 |